Popularne Wiadomości
Federalni USA przeprowadzają nalot na laboratorium w Massachusetts związane z wybuchem zapalenia opon mózgowych
Według prokuratorów federalnych epidemia zapalenia opon mózgowych zabiła 16 osób i zachorowała ponad 200 innych.
Agenci federalni we wtorek dokonali nalotu na aptekę w Massachusetts, powiązaną z epidemią zapalenia opon mózgowych, która zabiła 16 osób i zachorowała ponad 200 innych, powiedzieli prokuratorzy federalni.
Agenci z amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków przeszukali New England Compounding Center (NECC) na przedmieściach Bostonu we Framingham, z funkcjonariuszami lokalnego departamentu policji udzielającymi wsparcia, podała policja we Framingham.
Nalot miał miejsce, gdy pojawiły się wezwania do jeszcze szerszego zbadania, czy niegdyś mało znana apteka mogła złamać prawo federalne dotyczące substancji kontrolowanych i gdy ogłoszono dodatkowe przypadki zapalenia opon mózgowych.
gąsienica w zielone i czarne paski
Carmen Ortiz, adwokat USA w Massachusetts, powiedziała w oświadczeniu, że mogę potwierdzić, że to biuro i nasi partnerzy z organów ścigania badają zarzuty dotyczące New England Compounding Center.
Ortiz powiedział, że spekulowanie na temat tego, co może zostać odkryte, jest całkowicie przedwczesne.
Prawnik NECC powiedział, że nalot jest niepotrzebny i że zapytanie przyniosłoby ten sam rezultat.
Trudno jest zrozumieć cel tego wyszukiwania, ponieważ było jasne, że (NECC) dostarczy i dostarczył wszystko, o co prosiliśmy. „Byliśmy jasne, że nakazy nie są potrzebne, Paul Cirel, z firmy Collora LLP w Bostonie, powiedział w oświadczeniu.
Wejście do siedziby NECC – przysadzistego, nieokreślonego budynku z brązowej cegły – było ogrodzone żółtą taśmą ostrzegawczą.
Oficer z motocyklem Framingham pilnował drzwi wejściowych. W środku paliły się światła i widziano wiele osób, w tym umundurowanych agentów, poruszających się po obiekcie w nocy.
Jednostka kryminalna FDA, Office of Criminal Investigations, to zespół agentów posiadających specjalistyczną wiedzę i przeszkolenie w celu zbadania naruszeń przepisów dotyczących żywności i narkotyków. Każdego roku prowadzi około 1200 spraw karnych.
Nalot miał miejsce, gdy czołowy amerykański ustawodawca wezwał do zbadania, czy apteka mieszająca naruszyła przepisy federalne dotyczące potencjalnie uzależniających leków.
Epidemia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w USA rozszerza się. We wtorek ogłoszono, że szesnasty zgon, pacjent z południowo-zachodniej Wirginii, poinformował w oświadczeniu Departament Zdrowia tego stanu.
Ogólnie rzecz biorąc, istnieje 231 potwierdzonych przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, według wtorkowych danych z amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom, co stanowi wzrost o 19 w ciągu dnia.
Zobaczymy więcej pacjentów zgłaszających się z powodu choroby i będziemy musieli leczyć o wiele więcej, dr. William Schaffner, ekspert ds. chorób zakaźnych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt w Nashville, Tennessee, powiedział dziś rano w CBS.
W poniedziałek FDA rozszerzyła dochodzenie w sprawie przyczyny wybuchu grzybiczego zapalenia opon mózgowych na inne leki wytwarzane przez NECC.
Prawie 14 000 osób w całym kraju jest zagrożonych infekcją, ponieważ otrzymali zastrzyki z podejrzanych leków steroidowych wysłanych do 76 obiektów w 23 stanach.
Oprócz przypadków zapalenia opon mózgowych, dwóch dodatkowych pacjentów ma inny rodzaj infekcji grzybiczej niż wstrzyknięcia w stawy (w przeciwieństwie do wstrzyknięć w plecy).
rodzaje roślin na pustyni
Przedstawiciel Demokratów z Massachusetts Edward Markey, starszy członek komisji nadzorującej biznes, wezwał Departament Sprawiedliwości do zbadania, czy NECC naruszyło prawa federalne mające na celu powstrzymanie nielegalnej działalności w zakresie kontrolowanych narkotyków.
Firma już stoi w obliczu wielu dochodzeń prowadzonych przez FDA i kilka stanów, ale prośba Markeya może uruchomić jeszcze poważniejszą sondę z udziałem Drug Enforcement Administration, która nadzoruje sprzedaż potencjalnie uzależniających lub kontrolowanych leków.
„Nie mogę zapewnić sterylności”
FDA poinformowała w poniedziałek, że przygląda się dwóm innym lekom wyprodukowanym przez NECC.
Agencja powiedziała, że otrzymała raporty o pacjencie z możliwym zapaleniem opon mózgowych, który otrzymał zastrzyk innego steroidu niż ten, który spowodował śmierć. We wtorek powiedział, że jeden pacjent po przeszczepie został zarażony grzybem po otrzymaniu leku stosowanego w operacji na otwartym sercu wykonanej przez NECC. FDA pierwotnie stwierdziła, że dwóch takich pacjentów zostało zarażonych.
Inny pacjent zidentyfikowany przez FDA otrzymał zastrzyk steroidowego triamcynolonu, również dostarczanego przez NECC.
Podczas telekonferencji we wtorek z lekarzami w sprawie wybuchu zapalenia opon mózgowych, urzędniczka FDA Janet Woodcock podkreśliła, że dwa dodatkowe produkty nie zostały powiązane z potwierdzonymi infekcjami. Poprosiła lekarzy, aby skontaktowali się z pacjentami wstrzykniętymi od maja, aby upewnić się, że nie mają oznak infekcji.
NECC powiedział w oświadczeniu, że przegląda nowe informacje z FDA.
FDA przeprowadza inspekcję obiektów NECC. Woodcock powiedział, że biorąc pod uwagę stan rośliny i inne czynniki, naprawdę nie możemy zapewnić sterylności tych produktów.
Zagrożenie prawne dla NECC również wzrosło, ponieważ więcej ofiar zapalenia opon mózgowych złożyło pozwy, w tym dwa wniesione przez mieszkańców Michigan w tym tygodniu.
kwiat rosnący w wodzie
Wszystkie z wyjątkiem ośmiu stanów, które otrzymały podejrzane leki ze specjalistycznej apteki w Massachusetts, zgłosiły co najmniej jeden przypadek grzybiczego zapalenia opon mózgowych.
Zapalenie opon mózgowych to infekcja błon pokrywających mózg i rdzeń kręgowy. Objawy obejmują ból głowy, gorączkę i nudności. Grzybicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nie jest zaraźliwe.
Wybuch wywołał pytania o to, jak działa przemysł farmaceutyczny. NECC zaangażowało się w praktykę zwaną mieszaniem leków, która nie jest regulowana przez FDA, która generalnie nadzoruje producentów leków.
Podczas przygotowywania mieszanek apteki przygotowują określone dawki zatwierdzonych leków, w oparciu o wskazówki lekarza, w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dochodzenie przeprowadzone przez Reuters wykazało, że NECC zabiegała o zamówienia masowe od lekarzy i nie wymagała dowodu wypisywania indywidualnych recept, zgodnie z przepisami stanowymi,
e-maile do klienta pokazały.
Stanowe organy nadzoru aptek poinformowały, że firma NECC naruszyła swoją licencję w stanie Massachusetts, nie wymagając recept od pacjentów przed wysyłką produktów.
Stany zgłaszające przypadki zapalenia opon mózgowych to Tennessee, Michigan, Pensylwania, New Hampshire, Illinois, Indiana, Minnesota, New Jersey, Teksas, Idaho, Maryland, Północna Karolina, Wirginia, Ohio i Floryda.