Popularne Wiadomości
FDA ostrzega firmę Pfizer, że nie zgłasza skutków ubocznych
Pfizer został ostrzeżony, że nie zgłasza poważnych i potencjalnych skutków ubocznych leków takich jak Viagra, Lipitor i Lyrica.
Agencja ds. Żywności i Leków ostrzegła firmę Pfizer, że nie zgłosiła szybko poważnych i nieoczekiwanych potencjalnych skutków ubocznych leków już dostępnych na rynku.
W 12-stronicowym liście ostrzegawczym do dyrektora generalnego Pfizer, Jeffreya Kindlera, FDA przytoczyła liczne przykłady obejmujące niektóre z najbardziej znanych marek firmy, w tym lek na impotencję Viagra, pigułkę cholesterolową Lipitor i lek Lyrica.
Opóźnienia w zgłaszaniu skutków ubocznych sięgają 2004 roku i wzrosły w ostatnich latach, zgodnie z listem FDA, który został opublikowany przez firmę Pfizer w środę.
Ronald Pace, dyrektor biura FDA w Nowym Jorku, powiedział Pfizerowi w liście z 26 maja, że nie udokumentował on właściwie ani nie zbadał zgłoszonych problemów u pacjentów po dopuszczeniu leków do stosowania.
mały niebieski kwiat z żółtym środkiem
FDA oczekuje, że producenci leków ustanowią i wdrożą rozsądne mechanizmy, aby zapewnić, że wszystkie poważne i nieoczekiwane doświadczenia zostaną niezwłocznie zarejestrowane i zbadane, napisał Pace. Poprosił Kindlera o zorganizowanie spotkania między firmą a agencją w sprawie naruszeń. Pfizer poinformował, że otrzymał list 3 czerwca.
fioletowy kwiat z żółtą nazwą w środku
FDA przeprowadziła sześciotygodniową inspekcję centrali firmy Pfizer w Nowym Jorku w lipcu i sierpniu 2009 r., podczas której inspektorzy agencji odkryli ogólnosystemowe uchybienia u największego producenta leków na świecie.
Raporty pacjentów zawierały poważne i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane… które nie zostały przesłane, dopóki nie zostały zidentyfikowane podczas inspekcji FDA, napisał Pace. Wysiłki zmierzające do rozwiązania problemu okazały się nieskuteczne, dodał.
W oświadczeniu Pfizer powiedział, że będzie współpracować z FDA, aby zadowolić agencję i zapewnić optymalny nadzór i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Ale stwierdził również, że takie indywidualne raporty są tylko częścią ogólnego monitorowania sprzedawanych przez nią leków i że wierzy, że dostarczamy kompletne i dokładne dane, aby określić profil korzyści i ryzyka dla wszystkich naszych leków oraz zapewnić ich bezpieczeństwo. i właściwe wykorzystanie.
W swoim piśmie FDA przytoczyła wiele przykładów uchybień w zgłaszaniu. Na przykład, chociaż wiadomo, że Viagra i podobne leki powodują poważne problemy ze wzrokiem, w tym ślepotę, firma Pfizer nie zgłosiła przypadków związanych z jej lekiem w wyznaczonym przez agencję terminie 15 dni, błędnie klasyfikując i/lub degradując zgłoszenia do niepoważnych bez uzasadnionego uzasadnienia.
A wraz z wycofanym obecnie środkiem przeciwbólowym Bextra firmy Pfizer, FDA przyznała firmie zwolnienie, pozwalając na 60 dni na przesłanie wszelkich skarg, czyli czas, w którym producent leków wciąż nie dotrzymał.
FDA powiedziała, że Pfizer początkowo obwiniał o problemy nowy skomputeryzowany system do obsługi zgłoszeń, mówiąc, że personel nie był odpowiednio przeszkolony. W odpowiedzi skierowanej do agencji z września 2009 r. Pfizer powiedział agencji, że zaktualizuje podręczniki użytkownika, lepiej przeszkoli swoich pracowników w zakresie komputerowego systemu raportowania i podejmie inne działania.
małe białe kwiaty na drzewie
Pomimo tych kroków FDA stwierdziła w swoim liście, że działania firmy były niewystarczające.
Pfizer powiedział FDA, że jego raportowanie poprawiło się po maju 2009 r., ale nie zawierało żadnych danych potwierdzających to twierdzenie, podała FDA. Ponadto firma nie udowodniła FDA, że przeszkoliła wszystkich pracowników, o których mówiła.
Według FDA opóźnienia firmy w informowaniu agencji o zgłoszonych skargach tylko wzrosły. Około 4% z 80 560 raportów firmy Pfizer zostało wysłanych z opóźnieniem w okresie od marca 2006 r. do grudnia 2008 r., w porównaniu z 9% od grudnia 2008 r. do czerwca 2009 r., czytamy w liście.
Ponadto FDA powołała się na firmę Pfizer za to, że nie poinformowała FDA od razu o kradzieżach i znacznych stratach leków.
przykładami są sosny, świerki i jodły
Pace z FDA poprosiło o natychmiastowe spotkanie i poprosiło o rozwiązanie problemów w ciągu 15 dni lub o wyjaśnienie, jeśli potrwa to dłużej. Wezwał również firmę Pfizer do przedstawienia poprawionego planu rozwiązania problemów.
Nierozwiązanie problemów może skutkować podjęciem kroków prawnych bez uprzedzenia, a FDA może opóźnić działania w zakresie zatwierdzenia oczekujących leków firmy, między innymi karami, powiedział Pace w liście.